藥用塑料袋產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1、藥用塑料袋產(chǎn)品的申請文件,注冊證,批準材料,審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察及生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄；
4、每生產(chǎn)一個批次藥用塑料袋的批檢驗記錄。

藥用塑料袋生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

藥用塑料袋生產(chǎn)企業(yè)制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1、文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3、文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4、填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。