一、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
（二）匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程：
1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫手續(xù)；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
三、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊）
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進(jìn)口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進(jìn)口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預(yù)錄中心預(yù)錄；
3、申請單位持所需單證及預(yù)錄表提交海關(guān)備案初審；
4、海關(guān)進(jìn)行三級審批。

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨---進(jìn)口換單---報檢（查驗）---報關(guān)/核價/繳稅---海關(guān)（查驗）---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家---后續(xù)增值服務(wù)！
匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)所需單證：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+ Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明；
+ Bill Of Loading海運提單；
+ Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產(chǎn)品圖片/規(guī)格型號/用途及構(gòu)造原理說明書等；
+ Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關(guān)認(rèn)為的其它文件；
更多報關(guān)咨詢：

匯弋醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)相關(guān)手續(xù)：
一、確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價格 客戶在詢價之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。
二、確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運輸價格，賠償方案，簽訂運輸合同 明確各方責(zé)任，包括運輸費用，運輸賠償方案，包裝，付款方式等。
三、簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉庫?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\或海運物流倉庫），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費用按我司香港提貨收費標(biāo)準(zhǔn)收取。
四、客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運單號，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。
五、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運輸?shù)较愀畚宜緜}庫，檢查貨物無誤后，打包裝然后安排裝車報關(guān)進(jìn)口。 報關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來做的，客戶一定要如實將貨物資料告知我司。如由于虛報，而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。
六、醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對賬單，然后將對賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。
七、客戶收到貨物，費款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。
進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證：
1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和經(jīng)營許可證
2. 若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械，需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）
3. 部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動進(jìn)口許可證
4. 提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等
5. 進(jìn)口合同、裝箱單、
6. 其他需補(bǔ)充說明的單證資料
醫(yī)療器械進(jìn)口的免稅條件：
非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于科研、教學(xué)、身體康復(fù)的進(jìn)口儀器器械均符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量緩解器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進(jìn)口操作流程：
1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
進(jìn)口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
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