微源開(kāi)發(fā)藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的檢測(cè)方法

      在多肽、蛋白等類型藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)有很多大分子物質(zhì)的存在產(chǎn)生大量的泡沫。如果不及時(shí)消除，會(huì)對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品質(zhì)量等帶來(lái)很多不利影響。消泡劑是生產(chǎn)過(guò)程中普遍使用的消除和抑制泡沫的助劑，相比較機(jī)械方法消泡，消泡劑具有更顯著的效果和效率。常用的消泡劑有聚醚類、有機(jī)硅類、礦物油類等。

      由于藥物特殊性，目前對(duì)對(duì)生物制藥工藝的監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)格。因此，藥物生產(chǎn)中添加劑的種類、添加量和殘留檢測(cè)的要求也越來(lái)越高。聚丙二醇一種廣泛使用的非離子型表面活性劑，聚丙二醇衍生物消泡劑被廣泛應(yīng)用于食品、發(fā)酵等行業(yè)。它毒性低，用量小，消泡效果優(yōu)良等特點(diǎn)。為了能有效檢測(cè)微量的消泡劑殘留，把控藥物生產(chǎn)工藝質(zhì)量，需要高精度、高效率的檢測(cè)方法。

      經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)研發(fā)和經(jīng)驗(yàn)積累，微源檢測(cè)開(kāi)發(fā)出利用液質(zhì)聯(lián)用儀（LCMS）檢測(cè)藥物中聚丙二醇類消泡劑殘留的方法。由于聚丙二醇類物質(zhì)分子量偏大且紫外響應(yīng)弱，選擇液相色譜，以甲醇和水為流動(dòng)相，結(jié)合質(zhì)譜精準(zhǔn)定位聚丙二醇。實(shí)驗(yàn)室對(duì)該方法進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果顯示，各項(xiàng)指標(biāo)均在可接受范圍內(nèi)，定量限可以達(dá)到0.1μg/ml，適用于藥物中聚丙二醇類消泡劑的檢測(cè)。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

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l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。