分子式與分子量C9H10O3      166.18

CAS號[120-47-8]

來源及含量

本品為4-羥基苯甲酸乙酯。按干燥品計算，含C9H10O3不得少于99.0%。

性狀本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭或有輕微的特殊香氣，味微苦、灼麻。

本品在甲醇、乙醇或乙M中易溶，在三L甲2中略溶，在甘油中微溶，在水中幾乎不溶。

熔點

本品的熔點為115～118℃。

鑒別

（1）取本品和羥苯乙酯對照品各適量，分別用流動相溶解并稀釋制成每1ml含20μg的供試品溶液與對照品溶液；照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法測定，在259nm的波長處有1大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》850圖）一致。

檢查

溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加乙醇10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液比較不得更深。

酸度

取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚氯指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.1ml。

氯化物

取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取濾液5.0ml，依法檢查，與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

硫酸鹽

取氯化物項下濾液25ml，依法檢查，與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml的量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇－1%冰醋酸溶液（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。取羥苯甲酯和羥苯乙酯，加流動相溶解并稀釋制成每1ml各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。

 

干燥失重

取本品，置硅膠干燥器內(nèi)，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

含量測定

取本品約1g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（1mol/L） 20ml，70℃水浴加熱1小時，立即置冰浴中放冷，照電位滴定法，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至1二個終點；并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當于166.2mg的C9H10O3。

類別藥用輔料，防腐劑。

貯藏密閉保存。

版本《中華人民共和國藥典》2015年版

羥苯乙酯說明書

羥苯乙酯的別名羥苯乙酯,尼泊金乙酯,對羥基苯甲酸乙酯

外文名Ethyl Hydroxybenzoate, Nipagin A, Ethylparaban

羥苯乙酯的藥理作用

羥苯乙酯對真菌的抑菌效果較強，但對細菌的抑菌效果較弱。用作抑菌防腐劑，廣泛用于液體制劑及半固體制劑，也可用于食品及化妝品的防腐。

羥苯乙酯的1反應(yīng)

1.羥苯乙酯與非離子表面活性劑（如吐溫一20、吐溫一80）、聚乙二醇一6000等合用，能增加本品的水溶度，但也能形成絡(luò)合物而影響其抑菌作用。

2遇鐵變色，遇強酸、強堿易水解。

.當液體制劑中含有低濃度（2％～15％）的丙二醇時，則其防腐作用增強。

規(guī)格常用濃度0.03％～0.l5％。另0.l％滴眼劑可用于治療真菌性角膜潰瘍。0.2%為食物防腐,0.3%為制劑防腐.

2對羥基苯甲酸酯類對霉菌和酵母菌的抑制作用較強，對細菌特別是對乳酸菌及革蘭氏陰性桿菌的作用較差，但抗菌能力比山梨酸和苯甲酸強，且抗菌作用受pH值影響不大，在pH值4～8的范圍內(nèi)效果均好。對羥基苯甲酸酯類烷基越長抗菌作用越強，依次為丁酯>丙酯>乙酯。對羥基苯甲酸酯類是世界各國普遍使用的防腐劑之一。我國規(guī)定用于糕點餡，1大使用量0.5g/kg(以對羥基苯甲酸計，下同)；在果汁(味)型飲料、果醬(不包括罐頭)、醬油、醬料中1大使用量0.25g/kg;在碳酸飲料、蛋黃餡中1大使用量0.2g/kg；在食醋中1大使用量0.1g/kg；在果蔬保鮮中1大使用量0.012g/kg。

3防腐劑。各國多使用其乙酯及丙酯，但日本常使其丁酯。因其難溶于水，故常將各酯類合用。