常州鋰電池生產(chǎn)車間
常州鋰電池生產(chǎn)車間
常州鋰電池生產(chǎn)車間
常州鋰電池生產(chǎn)車間
常州鋰電池生產(chǎn)車間
常州鋰電池生產(chǎn)車間

常州鋰電池生產(chǎn)車間

價格

訂貨量(平方)

¥1500.00

≥1000

聯(lián)系人 呂經(jīng)理 項目經(jīng)理

掃一掃添加商家

憩憦憦憥憤憪憬憧憪憥憬

發(fā)貨地 廣東省深圳市
進(jìn)入商鋪
掃碼查看

掃碼查看

手機(jī)掃碼 快速查看

在線客服

商品參數(shù)
|
商品介紹
|
聯(lián)系方式
凈化級別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
商品介紹
為便于對各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整,不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開設(shè)置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同,同時又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通,故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開設(shè)置。
1.2.12 本條為強(qiáng)制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定,本規(guī)范條了相應(yīng)的修改:
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別,當(dāng)門處于正常關(guān)閉位置時,毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度:靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)為5Pa;不同級別更衣室之間為10Pa;相同級別更衣室之間為5Pa;換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa~5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側(cè)壓差為5Pa,是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級別相同,當(dāng)氣鎖只有一扇門被打開時,不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級別的原則。
對于非無菌潔凈室,人員凈化用室前段為換鞋、更外衣,后段為更潔凈服;對于無菌潔凈室,前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內(nèi)衣,后段為更換無菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時動作幅度偏大、發(fā)塵量較大,所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級別足夠的送風(fēng)量,使其盡快自凈。
4 本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負(fù)壓氣鎖,其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求:為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,在更衣進(jìn)入通道中,穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側(cè)房間;在退出通道中,設(shè)脫潔凈外衣為負(fù)壓氣鎖,空氣壓力低于兩側(cè)房間(兩側(cè)房間的潔凈級別不得低于負(fù)壓氣鎖),以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過人員凈化通道擴(kuò)散。
有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計設(shè)置,可以參照《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5.2.10凈化更衣。
生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū),其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽,所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送入經(jīng)過濾后的室外空氣,廁所、浴室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)并使保持負(fù)壓。
1.2.15 根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈級別和對周圍低級別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向。因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證以確認(rèn)其仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級別。
在非生產(chǎn)時間,由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離,室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低,為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用,在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下,可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。而降低多少風(fēng)量,需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運(yùn)行實踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級潔凈區(qū))從動態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當(dāng)潔凈室由動態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時,室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低,若仍維持動態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù),室內(nèi)實測對于大于或等于0.5μm、大于或等于5.0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對大于或等于0.5μm,靜態(tài)實測為27顆/ft3,而B級的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆/ft3),可以認(rèn)為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的。
常州鋰電池生產(chǎn)車間
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修
大部分醫(yī)藥生產(chǎn)車間無塵室都有嚴(yán)格的無塵無菌要求,及恒溫、恒濕的要求,不僅對內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求,而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴(yán)格的要求。
醫(yī)藥車間無塵室,醫(yī)藥無塵室裝修,凈化工程,無塵室的三大原則:禁塵、帶塵、產(chǎn)塵。風(fēng)淋室作為進(jìn)入潔凈室的緩沖通道之一,是控制帶塵的凈化設(shè)備之一,它可以限度地減少員工進(jìn)出無塵潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋室的兩道門電子互鎖,可以兼起氣閘室的作用,阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入無塵潔凈區(qū)域,達(dá)到生產(chǎn)車間所要求的生產(chǎn)潔凈環(huán)境。
做凈化工程之醫(yī)藥車間無塵室裝修,醫(yī)藥車間無塵室的室內(nèi)空氣參數(shù)要求 :
(1)溫濕度要求:溫度一般為24+2℃,相對濕度為55+5%。
(2)新風(fēng)量大。由于這類車間內(nèi),人員比較多,可以根據(jù)以下數(shù)值應(yīng)取下列的值:非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10-30%;補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量≥40m3/h。
(3)送風(fēng)量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡,需要較大的送風(fēng)量,就300平方米的車間,吊頂高度為2.5米的,如果是萬級,送風(fēng)量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù),是≥25次/h);如果是十萬級,送風(fēng)量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風(fēng)量(換氣次數(shù),是≥15次/h)
以上就是無塵室裝修、無塵車間工程建造施工的一些基本標(biāo)準(zhǔn),希望對大家有幫助,青島潔凈凈化技術(shù)有限公司,從事凈化工程行業(yè)多年,有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗,電子廠、食品廠、制藥廠、化妝品廠等行業(yè)的百級至三十萬級無塵室設(shè)計施工,實驗室、無菌室的凈化,企業(yè)廠房通風(fēng)、換氣、除塵、地面(環(huán)氧、自流平、抗靜電、PVC等)工程。
常州鋰電池生產(chǎn)車間
無菌藥品是關(guān)系國計民生的特殊商品,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版(Good manufacturing practice,GMP)于2011年3月1日起正式頒布實施,對無菌藥品生產(chǎn)過程控制提出了更為嚴(yán)格的要求,“應(yīng)當(dāng)限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”,且“產(chǎn)品的無菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)”。因此,了解無菌藥品生產(chǎn)過程中的微生物負(fù)載情況,即微生物的種類和分布情況,建立無菌藥品生產(chǎn)過程中微生物污染溯源分析的有效方法具有極其重要的現(xiàn)實意義。
材料與方法
材料
培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁液體培養(yǎng)基、胰酪胨大豆肉湯液體培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)皿、胰酪大豆胨瓊脂(TSA)培養(yǎng)皿、TSA(加中和劑)接觸碟, 來源于成都生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室。
陽性對照
試驗菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
儀器
默克MAS100 NT浮游菌檢測儀,Millipore Microfil微生物限度儀,無菌檢查電腦集菌儀,B×41光學(xué)成像顯微鏡,VITEK2 Compact全自動微生物鑒定儀,電熱恒溫培養(yǎng)箱,生物安全柜。
主要試劑及耗材
滅菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,自配;革蘭染色液,法國生物梅里埃公司;GN 鑒定卡、GP鑒定卡、BCL 鑒定卡、YST 鑒定卡,法國生物梅里埃公司。
方法
潔凈室環(huán)境及人員監(jiān)測
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)操作潔凈室進(jìn)行浮游菌、沉降菌和設(shè)施設(shè)備及人員表面微生物動態(tài)檢測,C級(含局部層流) 每周一次,D級每月一次。表面微生物測試: 采用接觸碟法,即TSA(加中和劑)培養(yǎng)基充滿碟子并形成圓弧頂,取樣面積為 25 cm2,取樣時打開碟蓋,無菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板10s左右,確保培養(yǎng)基表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸,再蓋上碟蓋。然后將采樣后平皿先倒置于20~25℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)3d進(jìn)行菌落計數(shù),再倒置于30~35℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)2~3d進(jìn)行菌落計數(shù)并判定結(jié)果。
微生物限度
對乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)車間注射用水和純化水系統(tǒng)水點(diǎn)每周取樣一次,并使用 Millipore Microfil微生物限度儀進(jìn)行檢測。
無菌檢查
對2012年度生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗所有批次中間產(chǎn)品使用薄膜過濾法進(jìn)行無菌檢查。
菌型分析
采用菌落形態(tài)特征觀察、革蘭染色鏡檢以及使用VITEK2 Compact全自動微生物鑒定儀對 2012 年度以上3項所獲的微生物進(jìn)行鑒定分析。
結(jié)果
潔凈室環(huán)境及人員
2012年1月至12月潔凈區(qū)環(huán)境微生物檢測包括浮游菌、沉降菌、設(shè)施設(shè)備及人員表面微生物檢測,
常州鋰電池生產(chǎn)車間
歷經(jīng)四年的精心準(zhǔn)備,2018年7月20日,河北天成藥業(yè)全資子公司道恩藥業(yè)無菌制劑車間順利通過多名歐盟GMP檢查官為期五天的現(xiàn)場檢查。期間,歐盟檢查官在公司質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)以及各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人的陪同下,分別對倉儲管理、生產(chǎn)車間、動力崗位、質(zhì)量控制中心、質(zhì)量保證部進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。檢查官們詳細(xì)詢問并查看了日常生產(chǎn)操作及檢驗操作過程,同時就現(xiàn)場檢查過程中了解的情況進(jìn)一步查看了相應(yīng)原始記錄。在終的總結(jié)會上,檢查官們認(rèn)為道恩藥業(yè)在GMP符合性上無任何關(guān)鍵缺陷項,一致同意通過此次檢查。值得稱贊的是,目前我國獲得藥無菌制劑歐盟GMP認(rèn)證的藥企屈指可數(shù),而天成人做到了!
歐盟GMP檢察官在道恩藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查
歐盟(European Union)是世界上的藥品主流市場之一,歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的權(quán)威、嚴(yán)格的認(rèn)證之一。此次道恩藥業(yè)以零缺陷順利通過現(xiàn)場審核,充分證明道恩藥業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)和質(zhì)量管理能力已達(dá)到國際認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)志著天成藥業(yè)已經(jīng)邁出了進(jìn)軍歐洲市場、拓展全球化經(jīng)營的關(guān)鍵一步,是天成藥業(yè)按照“抗藥走國際路線,進(jìn)入國際管控醫(yī)藥市場”的總要求引領(lǐng)企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵所在。
道恩藥業(yè)制劑廠房
質(zhì)量控制中心一角
作為河北重點(diǎn)扶持企業(yè),天成藥業(yè)憑借多年的勵精圖治、銳意改革,取得的成績得到各級和社會各界的認(rèn)可和表彰。今年,是天成藥業(yè)改制20周年。二十年的風(fēng)雨砥礪,天成人不僅收獲了經(jīng)營業(yè)績的增長,更收獲了清醒與自信。整整五天有組織、有秩序的迎檢工作,充分展現(xiàn)了天成人過硬的自身素質(zhì)和精誠合作的團(tuán)隊精神,把道恩藥業(yè)完善的質(zhì)量體系與生產(chǎn)體系全方位地呈現(xiàn)給各位檢查官,獲得了他們的高度認(rèn)可與贊賞,終取得了圓滿成功。
德國進(jìn)口制水設(shè)備
德國進(jìn)口全自動加塞灌裝機(jī)
回首四年時光,道恩藥業(yè)尋求歐盟認(rèn)證的歷程充滿了坎坷。2014年,公司班子遠(yuǎn)矚,在業(yè)界眾人充滿懷疑與不解的目光中立項開工。曾經(jīng),有多少疑這是天成藥業(yè)絕不可能完成的一項艱巨任務(wù)。但以王振剛為首的公司班子堅信道恩項目勢在必得,一定能獲得成功。四年來,所有天成人不忘初心,堅持不懈,砥礪前行,團(tuán)結(jié)拼搏,終于換來了今天的收獲!
“我們非常自豪此次能獲得歐盟檢查官的認(rèn)可!”河北天成藥業(yè)股份有限公司董事長王振剛表示,“我們將繼續(xù)秉承‘唯有質(zhì)量才有效益、唯有創(chuàng)新才有發(fā)展’的經(jīng)營理念,追求品質(zhì),不斷強(qiáng)化公司一貫嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,為全球合作伙伴提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品?!?br>在未來發(fā)展的道路上,天成藥業(yè)將繼續(xù)堅持“勤誠立業(yè)·精新致遠(yuǎn)”的核心理念和“制好藥?為”的企業(yè)宗旨,以振興滄州醫(yī)藥事業(yè)為己任,以建設(shè)中國企業(yè)為目標(biāo),以藥、降糖藥等為核心,完成“原料+制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈布局,打造品種、技術(shù)與品牌優(yōu)勢,實現(xiàn)更多產(chǎn)品的國際注冊申報,力爭成為國內(nèi)、世界知名的國際化制藥企業(yè),譜寫天成藥業(yè)嶄新的歷史篇章,為我省GDP的騰飛、我國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、全球的健康做出更大的貢獻(xiàn)!
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市鑫誠豐凈化裝飾工程有限公司
聯(lián)系賣家 呂經(jīng)理 (QQ:1011788508)
電話 憩憦憦憥憤憪憬憧憪憥憬
手機(jī) 憩憦憦憥憤憪憬憧憪憥憬
網(wǎng)址 http://www.kingcenf.com
地址 廣東省深圳市
聯(lián)系二維碼